미국 FDA, 어린이 해열제 약 9만 병 리콜…이물질 혼입 의혹

미국 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)이 이물질 혼입 의혹이 제기된 어린이용 이부프로펜(Ibuprofen) 현탁액 약 9만 병에 대한 리콜을 발표했다.
FDA는 인도에 본사를 둔 스트라이즈파마(Strides Pharma)가 타로파마슈티컬스 USA(Taro Pharmaceuticals USA) 납품용으로 생산한 ‘어린이 이부프로펜 경구 현탁액 100mg/5ml(Children’s Ibuprofen Oral Suspension 100mg/5ml)’ 89,592병을 리콜한다고 발표했다. 폭스비즈니스(Fox Business)가 19일 보도했다.
리콜 대상 제품은 4온스(약 118㎖) 용량으로, 로트 번호(lot number) 7261973A 및 7261974A, 유효 기한 2027년 1월 31일에 해당하는 제품이다. 해당 제품은 제네릭(generic) 의약품 또는 소매 유통업체의 자체 브랜드(PB) 상품으로 미국 전역에 유통됐다.
리콜은 소비자들로부터 약액 내부에 젤 형태의 덩어리와 검은 입자가 발견됐다는 신고가 잇따르면서 결정됐다. FDA는 해당 사안을 ‘카테고리 II(Category II)’로 분류했다. 이는 일시적 또는 의학적으로 회복 가능한 부작용을 초래할 수 있는 위반 제품에 대한 경고 등급으로, 심각한 합병증 가능성은 낮은 것으로 평가됐다. 다만 FDA는 액상 의약품 내 이물질이 영유아에게 질식 위험을 야기할 수 있다고 경고했다. 현재까지 해당 제품과 관련한 부상이나 질병 보고는 접수되지 않았다.
당국은 해당 제품을 구매한 소비자에게 즉시 사용을 중단할 것을 권고했다. 어린이가 이미 복용한 뒤 이상 증상을 보일 경우 신속히 의료기관을 방문해 진료를 받을 것을 당부했다.
한편, 지난해 12월에는 골드스타디스트리뷰션(Gold Star Distribution)이 미니애폴리스(Minneapolis) 보관 창고에서 쥐 배설물과 조류 분변이 발견됐다는 FDA 조사 결과에 따라 데이퀼(DayQuil), 타이레놀(Tylenol), 모트린(Motrin), 애드빌(Advil) 등 해열·감기 의약품 대규모 리콜을 단행한 바 있다.

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