“조도·투명도 기준 미달”… 파메딕 제조 ‘염화나트륨 0.9%’ 안약 전국에 전격 회수 조치

베트남 보건부 의약품관리국이 시중 약국에서 광범위하게 판매되는 흔한 상비약인 식염수 안약 제품 중 일부 제조단위에서 육안으로 식별 가능한 이물질이 발견됨에 따라 전국적인 전격 회수 명령을 하달했다.

18일 베트남 의약품관리국 및 의약품 품질 검정 당국 등에 따르면 당국은 최근 파메딕(Pharmedic) 제약회사가 제조해 유통한 ‘염화나트륨(Natri clorid) 0.9%’ 안약 및 점적액 제품 중 특정 로트(Lot) 제품이 정밀 액체 투명도 기준을 충족하지 못해 전격 수거에 나섰다고 밝혔다.

회수 대상이 된 약품의 등록번호는 893100060724, 관리 코드 번호는 10370725이다. 제조일자는 2025년 7월 14일이며 사용 기한은 2028년 1월 14일까지로 표기된 제품이다. 현재 정확한 전국 유통 수량 수치는 정밀 파악 중이다. 해당 제품은 눈과 코의 세정 및 살균 목적으로 쓰이는 범용 의약품으로 베트남 전역의 수많은 약국 체인망을 통해 전방위로 판매되어 왔다.

당국은 파메딕 제약회사 측에 해당 로트 제품의 전국적인 매매와 유통 비즈니스를 즉각 전면 중단하고, 현재 보관 중인 재고 물량 전체를 전격 동결 조치하라고 요구했다. 또한 향후 30일 이내에 시중에 풀린 물량의 전량 회수 수소(과정)를 완료해야 한다고 못 박았다. 규정에 따라 해당 제조 기업은 약품 폐기 및 수거에 드는 모든 행정 비용을 전액 부담해야 하며, 회수 완료 즉시 보건 당국에 정밀 결과 보고서를 제출해야 한다.

이번 강제 회수 조치는 꽝응아이(Quảng Ngãi)성 의약품·화장품·식품 검정센터와 호찌민시 의약품검정원이 시중 약국 유통 제품을 무작위로 수거해 정밀 품질 평가를 진행하는 과정에서 전격 촉발됐다. 검정 당국은 해당 수용액 제품 내부에서 투명도가 유지되지 못하고, 육안으로도 명확히 확인 가능한 부유 입자 물질이나 미세 침전물, 불순물 찌꺼기 등이 다량 포함된 사실을 정밀 적발해 냈다.

의약품 관리 당국은 이번 의약품 성상 불량 건을 ‘품질 위반 3등급’으로 분류했다. 보건 당국은 3등급 위반의 경우 환자의 생명을 직접적으로 위협하거나 즉각적인 치명상을 입힐 위험성 수치는 상대적으로 낮다고 평가했다. 그러나 인간의 안구는 외부 자극과 감염에 극도로 민감하고 취약한 신체 기관이기 때문에, 미세 이물질이 섞인 불순한 액체를 지속해서 점안할 경우 안구 점막 자극, 각막 손상, 안구 건조증 악화는 물론 본래의 질환 치료 효율을 급격히 떨어뜨릴 수 있어 신속한 전격 격리가 필수적이라고 지적했다.

의약품관리국은 일반 소비자 및 전국 병·의원, 약국 유통 인프라를 대상으로 해당 제조단위의 염화나트륨 안약 배포와 사용을 즉시 중단하고, 보유 중인 불량 의약품을 공급 업체 측에 전격 반품 처리해 줄 것을 강력히 당부했다.

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