보건부가 품질 기준을 위반한 관절염 치료제 에세클로페낙 스테라(Aceclofenac STELLA) 100mg 제품에 대해 전국적인 회수 명령을 내렸다. 2일 보건당국에 따르면 이번 조치는 스테라팜(Stellapharm) 합작회사가 생산한 해당 약물이 2등급 품질 위반 판정을 받은 데 따른 것이다.
회수 대상은 등록번호 VD-20124-13, 배치 번호 070423 제품으로 2023년 4월 7일 생산되어 유통기한이 2026년 4월 7일까지인 물량이다. 앞서 호찌민시 의약품검사연구소(Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM)가 실시한 샘플 검사 결과, 해당 제품에서 관련 불순물 지표가 기준치를 초과한 것으로 드러났다.
의약품관리국(Cục Quản lý Dược)은 스테라팜(Stellapharm) 측에 해당 배치 제품의 유통을 즉시 중단하고 15일 이내에 회수 절차를 완료한 뒤 상세 보고서를 제출할 것을 지시했다. 제조사는 회수 및 처리 비용 전액을 부담해야 하며 발생한 손해에 대해서도 배상 책임을 지게 된다.
이와 함께 당국은 일선 병원과 약국, 일반 시민들에게 해당 제품의 처방 및 판매, 사용을 즉각 중단하고 공급처에 반품할 것을 요청했다. 각 지방 성·시 보건국은 관련 정보를 널리 알리고 회수 과정을 철저히 감독하며, 위반 사례 적발 시 엄중히 처벌할 방침이다.
에세클로페낙(Aceclofenac) 100mg은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열로 주로 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 환자의 통증 완화 및 염증 치료에 사용된다. 한편 의약품관리국은 지난주에도 동일한 성분을 함유한 아클론(Aclon) 필름코팅정 한 배치를 품질 문제로 시장에서 퇴출시킨 바 있어 관련 의약품 관리가 강화되고 있다.
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