시사상식-긴급승인과 정식승인의 차이

지난주 28일 베트남의 Nanogen 사가 개발중인 Nanocovax 백신이 국가보건윤리위원회에서 3상 임상결과를 승인받고, 긴급승인 절차를 밟기 위하여 보건부로 관할이 이관됐다. 아울러 같은기간 화이저 백신은 미국에서 FDA의 정식승인을 받았다. 이 둘의 차이점을 궁금해 하시는 분들이 많아서 이번 시사상식 기사에는 긴급승인은 무엇이고 정식승인과의 차이점이 무엇인지 알아보았다.

긴급승인과 정식승인의 차이는 다음과 같다

긴급승인: 긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 이 승인은 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

정식승인: 백신 등 바이오의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능하다.

결론적으로 긴급승인과 정식승인의 차이점은 긴급승인은 보건위기 상황 즉 현재의 판데믹 상황을 타계하기 위하여 효과적인 제품으로 보건당국이 어느정도 확인한 제품을 한정된 기간내에서 사용을 할 수 있도록 조치를 취한것을 의미하며, 이에 반하여 정식승인은 안전성이 보장되고, 임상실험을 완벽하게 통과한 제품을 기간에 상관없이 상시적으로 판매를 허가 하는 것을 의미하는 것이다.

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