근골격계특화 AI의료영상 기업 크레스콤(대표 이재준)이 자사의 인공지능 골(骨)연령분석 솔루션 ‘MediAI-BA’가 ClassII 의료기기로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다.
이번 허가로 크레스콤은 세계최대 의료기기시장인 미국 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여곳 병•의원에 ‘MediAI-BA’솔루션을 공급중이다.
MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI솔루션으로 세부전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단효율을 크게 높였다.
특히 MediAI-BA는 분석기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합관리생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다는게 회사측 설명이다. 병원의 판독결과는 자녀 성장관리 통합플랫폼앱인 ‘온자람’에 연동돼 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다. 보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론 성장관련 생활습관 기록 및 맞춤형 피드백까지 함께 할 수 있어, 진단과 관리가 공백없이 맞물리는 데이터기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다.
한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC(Proof of Concept)계약을 체결하고 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증을 진행해왔으며, 태국 식약처(TFDA)의 의료기기 인허가 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹과 계약체결 등 아시아시장 진출을 확대하고 있다.
출처 : 인사이드비나(https://www.insidevina.com)
