‘임상 완료’ 나노코박스, 긴급승인 완료까지 ‘단 한 걸음’

-9월 상용화 기대에서 지지부진 허가절차로 ‘발목’
-윤리위원회 승인 획득…보건위원회에 서류 제출

▲ 코로나19 백신 나노코박스(NanoCovax)의 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 제출된 것으로 확인된다. (사진=나노젠)

베트남 최초의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘나노코박스'(Nanocovax)가 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혔다.
하지만 최근 현지 언론이 나노코박스 백신의 긴급 허가 신청승인 여부가 조만간 판가름 날 것이라고 보도하면서 다시 기대감이 높아지고 있다. 4일(현지시간) 베트남 언론 콩루안(Congluan)에 따르면 나노코박스의 임상을 담당한 육군사관학교의 관계자는 “나노코박스 백신 임상시험은 이미 오래전에 완료됐다”고 전했다. 해당 보도에 따르면 현재 나노젠이 개발한 코로나19 백신 나노코박스(NanoCovax)의 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 완전히 제출된 것으로 확인된다.
윤리위원회는 지난달 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다. 나노코박스는 베트남에서 생산된 최초의 백신으로, 인간을 대상으로 테스트를 거쳐 단기 안전성과 면역원성을 평가했다. 최근 발표된 3a 중기 임상 결과에서 나노코박스는 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화하는 것으로 나타났다.
이번에 윤리위원회가 한달 만에 나노코박스의 승인 결정을 내리면서 긴급사용 승인까지는 보건위원회의 결정만을 남겨놓고 있다. 업계에서는 가까운 시일 내에 최종 발표될 것으로 보고 있다.
당초 나노코박스는 팜 민 찐(Pham Minh Chinh) 베트남 총리가 지난 8월 “모든 것이 순조롭게 진행된다면 베트남은 9월에 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것”이라고 밝히면서 9월경 상용화될 것이라는 가능성이 높게 점쳐졌다. 하지만 “나노코박스의 보호 효능을 직속해서 평가할 필요가 있다”는 베트남 윤리위원회의 권고에 따라 승인이 지연된 바 있다. 현재까지 연구 대상인 코로나19 확진자 수를 기준으로 나노코박스의 보호 효능을 직접적으로 평가할 수 있는 자료가 없기 때문이다.
이에 개발사인 나노젠은 백신의 면역원성에 대한 데이터를 기반으로 보호효과를 추정해 과학성을 입증한 것으로 알려졌다.
나노코박스의 승인이 임박하면서 최종 결과에 국내 기업인 에이치엘비와 넥스트사이언스 등에 대한 관심도 높아지고 있다.
에이치엘비는 나노코박스의 술이전을 전제로 글로벌 권리 협약(MOU)을 체결하면서 백신 승인에 촉각을 곤두세우고 있다. 에이치엘비그룹 진양곤 대표는 나노젠 등기이사로 등재돼 있고 에이치엘비 관계사인 넥스트사이어스는 나노젠의 3대 주주로 10.3% 지분을 보유하고 있다.
더구루 2021/10/06