베트남산 백신 ‘나노코박스’, 긴급사용 허가 거부 “과학적 근거 부족”

신중론 대두…베트남 보건부 “최소 2개월 지나야”

베트남 보건당국이 나노젠이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘나노코박스(Nanocovax)’의 긴급 사용 허가 신청을 사실상 거부했다. 데이터를 통한 안전성이 확실하게 입증돼야 한다며 신중론에 힘을 실었다. 23일 업계에 따르면 응우옌응오꽝 보건부 과학기술훈련국 부국장은 “긴급 사용 허가 신청 평가를 위한 충분한 과학적 근거를 갖기 위해서는 첫 번째 주사를 투약한 뒤 각각 36일, 45일, 56일 후 후속 조치가 필요하다”며 “따라서 적어도 (첫 투약 후) 2개월이 지나야 평가할 수 있다”고 밝혔다. 나노젠은 지난 15일(현지시간) 베트남 정부에 나노코박스의 긴급 사용 승인을 신청했다. 앞서 완료한 임상 1,2상과 진행중인 3a상의 일부 데이터를 근거로 보건부에 긴급 사용 허가를 신청했지만 당국은 과학적 근거가 부족하다고 평가했다. 임상 3상이 초기 단계이고 3a상의 경우 표본규모가 작기 때문이다.
나노코박스의 임상시험을 주관하는 베트남 국방부 산하 군의학원은 베트남 하노이, 호치민, 롱안 등 현지에서 약 1만3000여 명을 대상으로 오는 9월 말까지 임상 3상을 진행할 예정인 가운데 현재 1000명을 대상으로 3a상을 실시하고 있다. 3a상에 참여하는 지원자에 25마이크로그램(mag) 용량의 나노코박스 첫 번째 투약을 완료했고 28일 뒤 두 번째 투약할 예정이다. 영국, 인도발 변이 바이러스에 대한 효능도 확인할 계획이다. 응우옌응오꽝 부국장은 “현재 상황에서 코로나19 백신에 대한 긴급 허가가 필요하지만 충분한 원칙을 기반으로 해야한다”며 “대중에게 투약되기 전에 보건부는 백신의 안전성, 면역원성 및 보호 효과를 입증하는 과학적인 데이터를 확인해야 한다. 백신을 적극적으로 공급하기 위해 베트남의 백신 연구 및 개발을 전적으로 지지한다” 면서도 “보건부는 이 백신이 효과적인지 아닌지, 근거는 무엇인지, 왜 라이선스에 동의해야하는지 등에 대해 국민들에게 설명해야할 의무가 있다” 고 강조했다. 한편 나노젠은 오는 8월 공장 증설을 통해 나노코박스의 생산량을 월 1000만회 분까지 확대할 계획이다. 현재 월 800만회 분의 생산능력을 갖추고 있다. 나노코박스의 가격은 1회 접종분 당 5.3~10달러(약 6000~1만1000원)로 예상된다. 이번 증설 계획에 대한 구체적인 내용은 알려지지 않았다. 다만 나노젠은 최근 백신 생산량을 확대하기 위해 한국 및 인도의 제조업체와 협의 중이라고 밝힌 바 있다. 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다. 더구루 2021/06/24